ΠΠ»Π°ΡΡΠΎΡΠΌΠ°: Π‘ΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°. ΠΠΎΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ: Π’ΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΈΠ½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ-ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½ΠΈΠΊ/ΠΏΡΠΎΡΠΎΡΠΈΠΏΠΈΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠΎΡΠΈΠΏΠ° ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°. ΠΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡΠΈ: - Π‘Π±ΠΎΡΠΊΠ° ΠΎΠΏΡΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΡΠ° ΠΏΠΎ ΡΠ΅Ρ
Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ Π·Π°Π΄Π°Π½ΠΈΡ. - ΠΠΎΠ½ΡΠ°ΠΆ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΈΡ
Π΄ΠΈΡΠΏΠ»Π΅Π΅Π² Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Π»Π΅ΡΠ°ΠΌΠΈ. - ΠΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ ΠΈ ΡΠ°Π·Π²ΠΎΠ΄ΠΊΠ° ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π²ΡΠ΅Ρ
ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ. - ΠΠ½ΡΠ΅Π³ΡΠ°ΡΠΈΡ Π°ΡΠ΄ΠΈΠΎΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ (Π΄ΠΈΠ½Π°ΠΌΠΈΠΊΠΈ ΠΈ ΡΡΠΈΠ»ΠΈΡΠ΅Π»Ρ). - Π£ΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΈΠΉΠ½ΡΡ
ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ (Π΄Π°ΡΡΠΈΠΊΠΈ, ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ ΠΈ ΠΏΡ.). - ΠΠ΅ΡΠ²ΠΈΡΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΎΡΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΠΈ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΠΈ ΡΠΎΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡΡΡΡΠ°. Π’ΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ: - ΠΠΏΡΡ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Ρ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½ΠΈΠΊΠΎΠΉ ΠΈ ΠΏΡΠΎΡΠΎΡΠΈΠΏΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. - ΠΠ°Π²ΡΠΊΠΈ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Ρ Π΄ΠΈΡΠΏΠ»Π΅ΡΠΌΠΈ ΠΈ ΠΈΠ½ΡΠ΅ΡΡΠ΅ΠΉΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π΄Π°ΡΠΈ Π²ΠΈΠ΄Π΅ΠΎ/Π°ΡΠ΄ΠΈΠΎ. - Π£ΠΌΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΡΡΡΠΈΡΡΠ²Π°ΡΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π±Π»ΠΎΠΊΠΈ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ, ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡ Ρ ΠΌΡΠ»ΡΡΠΈΠΌΠ΅ΡΡΠΎΠΌ. - ΠΠ°Π²ΡΠΊΠΈ ΠΏΠ°ΠΉΠΊΠΈ ΠΈ ΡΠ±ΠΎΡΠΊΠΈ ΡΠ»Π΅ΠΊΡΡΠΎΠ½Π½ΡΡ
ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ. - ΠΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ, Π°ΠΊΠΊΡΡΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΡΠΎΠ±Π»ΡΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΎΠΊΠΎΠ². ΠΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΠ»ΡΡΠΎΠΌ: - ΠΠΏΡΡ ΠΈΠ½ΡΠ΅Π³ΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΌΡΠ»ΡΡΠΈΠΌΠΎΠ½ΠΈΡΠΎΡΠ½ΡΡ
ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ. - ΠΠΏΡΡ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ Ρ Π°ΡΠ΄ΠΈΠΎ- ΠΈ ΠΌΠΈΠΊΡΠΎΡΠΎΠ½Π½ΡΠΌΠΈ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΠΌΠΈ. - ΠΠΏΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ°Π±ΠΎΡΠΊΠΈ ΠΈ ΡΠ±ΠΎΡΠΊΠΈ ΡΠ½ΠΈΠΊΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ
ΠΏΡΠΎΡΠΎΡΠΈΠΏΠΎΠ² Β«Ρ Π½ΡΠ»ΡΒ». Π£ΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡ: - ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡΠ½Π°Ρ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ° (ΡΠ±ΠΎΡΠΊΠ° ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠΎΡΠΈΠΏΠ°). - ΠΠ΅ΡΠ΅Π΄ Π½Π°ΡΠ°Π»ΠΎΠΌ ΡΠΎΡΡΡΠ΄Π½ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π·Π°ΠΊΠ»ΡΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΡΠΎΠ³Π»Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ Π½Π΅ΡΠ°Π·Π³Π»Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ (NDA). - ΠΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΡ
Π·Π°ΠΊΠ°Π·ΠΎΠ² ΠΈ ΠΏΠΎΡΡΠΎΡΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΡΡΡΠ΄Π½ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π°. - Π€ΠΎΡΠΌΠ°Ρ ΡΠ°Π±ΠΎΡΡ: Π³ΠΈΠ±ΠΊΠΈΠΉ, ΡΠ΄Π°Π»ΡΠ½Π½ΠΎ Ρ Π²ΡΠ΅Π·Π΄ΠΎΠΌ Π² ΠΌΠ°ΡΡΠ΅ΡΡΠΊΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° ΠΏΠ»ΠΎΡΠ°Π΄ΠΊΡ Π·Π°ΠΊΠ°Π·ΡΠΈΠΊΠ°. - ΠΡΠ΄ΠΆΠ΅Ρ ΠΎΠ±ΡΡΠΆΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ.